1月CDE药品审评情况分析报告

时间:2019-02-14 13:06       来源: 网络整理

本月药审中心受理总量为905个(不计复审)。

本月20个品种化药1类新药已获CDE受理,其中1个品种化药1类新药申请上市。

本月新增207个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号。

根据药智数据最新统计,2019年1月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有905个(复审除外,下同)。

图一 2019年1月CDE药品受理情况

本月受理总量突破900,新年伊始,开了一个好头。相比12月增加25.3%,其中化药772个,中药24个,生物制品108个。以下我们来看化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况分析。

一、化药审评情况

1月份CDE共承办新的化药注册申请以受理号计有772个。

图二2019年1月CDE化药各申请类型受理情况

从化药申报来看,1月份的承办数据达到近年来的最高值,主要由于补充申请数量大幅增加。

1.化药1类新药申报情况

本月CDE受理化药1类新药共计57个受理号,涉及20个品种16家企业,有一项为新药的上市申请。下表为1月新承办1类新药。

表一 2019年1月新承办的化药1类新药

注:排队序号截止至2019年2月1日。

ASC21是一种与NS5B聚合酶结合的核苷酸抑制剂,通过抑制NS5B聚合酶的活性从而阻止慢性丙肝病毒感染。临床前研究表明,ASC21是一种有效的泛基因型药物,耐药基因屏障高。歌礼计划将其与拉维达韦联用,用于治疗难治型、肝硬化及HCV/HIV共感染的患者。歌礼制药有限公司是一家致力于解决抗病毒、癌症及脂肪肝病三大领域中尚未被满足医疗需求的生物科技公司,ASC21为该公司第三个丙肝创新药,2018年6月,歌礼首个丙肝创新药达诺瑞韦(ASC08)正式获得批准上市销售;2018年7月,歌礼提交第二个丙肝创新药拉维达韦(ASC16)的新药上市申请并于同年10月被纳入优先审评。

BPI-23314是由贝达药业自主研发的拥有完全自主知识产权的化合物,是一种强效、高选择性溴结构域和末端外结构域(BET)口服小分子抑制剂,公司拟开展单药用于恶性血液系统肿瘤的临床试验。BET蛋白的异常表达和功能失调与多种疾病关联,作为一种极具潜力的抗肿瘤靶点,近些年得到了广泛关注和开发。BPI-23314能通过特异性抑制BET家族蛋白的功能,调控癌症相关基因的转录表达,进而影响细胞生长、增殖、凋亡等多个生理过程,最终达到抑制肿瘤生长的目标。截至目前,以BET为靶点的药物均处于早期临床阶段,国内外尚无药物上市。

PB-201来自辉瑞的授权,属于葡萄糖激酶激动剂(GKA),能够显著的促进葡萄糖的吸收和代谢,临床上对Ⅱ型糖尿病患者具有很好的降糖效果。PB-201有望成为全球第一批成功上市First-in-Class的GKA部分激动剂,并占领部分II型糖尿病市场。

CKBA(11-羰基-β-环己酰乳香酸)及其制剂是治疗银屑病的新一代靶向天然小分药物。该药物通过选择性抑制核酸转录因子NF-kappaB的活化,调控相关细胞因子表达及Th1/17的分化,从而实现靶向治疗银屑病。

ZSP0678是广东众生药业开发的具有明确作用机制并具有自主知识产权的用于治疗治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的创新药物。其是广东众生在NASH领域布局的第二个创新药,第一个创新药是ZSP1601片,目前处于I期临床试验阶段,项目进展顺利。NASH的病因复杂,发病机制至今仍不明确,目前均未有药品监管机构批准治疗该病的上市药物,非酒精性脂肪性肝炎疾病领域存在着巨大的未满足需求。由于NASH同时伴有肥胖、糖尿病及心血管风险,现有治疗手段的临床疗效甚微。

YPS345是天方药业与中国科学院生物物理研究所共同开发的化学药品1类创新药,拟用于肿瘤患者胸部放射治疗引起的肺炎、肺纤维化的治疗,目前市场尚无相同产品。YPS345可通过抑制相关炎症因子胞内转运及分泌的调控机制,从而防治放射引起的肺损伤。

SHR3680是一种AR受体拮抗剂,拟用于去势治疗失败或者采用传统的激素治疗方法失败的前列腺癌的治疗。目前,在中国仅有第一代AR拮抗剂获批上市。

氟唑帕利是特异性的PARP-1抑制剂。由于PARP-1在DNA突变修复及维持基因组稳定中扮演了重要角色,因此,氟唑帕利可能对携带BRCA1或BRCA2基因突变的肿瘤有较好的疗效。结直肠癌和卵巢癌患者均存在较高比例的BRCA1或BRCA2基因突变。

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